치매예방약 시장, '콜린' 퇴출 위기에 '은행잎 추출물' 뜨나

[비즈한국] 뇌 기능 개선제 시장의 절대강자였던 ‘콜린알포세레이트(콜린)’가 효능 논란과 임상 재평가 압박으로 퇴출 기로에 선 가운데, 같은 적응증을 공유해온 ‘​은행잎 추출물’​이 알츠하이머 원인 물질인 베타아밀로이드 축적을 억제한다는 객관적 임상 데이터까지 확보하며 대안으로 급부상하고 있다.

양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수(대한치매학회 보험이사)는 18일 서울 한국프레스센터에서 열린 미디어 라운드테이블에서 “은행잎 추출물이 경도인지장애 환자의 뇌 속 베타아밀로이드 축적을 억제한다는 사실을 PET-CT(양전자방출단층촬영)를 통해 확인했다”고 밝혔다. 베타아밀로이드는 알츠하이머 치매를 유발하는 핵심 독성 단백질로, 영상 장비로 은행잎 추출물의 베타아밀로이드 응집 억제 효과를 증명한 것은 이번이 처음이다. 그동안 주관적인 인지기능 평가나 증상 개선 지표에 의존했던 은행잎 추출물의 효능을 객관적인 바이오마커(생체표지자) 데이터를 통해 시각적으로 입증했다는 점에서 그 의미는 크다.

양 교수가 아밀로이드 PET 검사에서 양성 판정을 받은 경도인지장애(MCI) 환자들을 대상으로 18개월간 진행한 임상시험을 분석한 결과 기존 인지보조제(오메가-3, 콜린전구체 등)를 투여한 대조군에서는 알츠하이머병으로 전환된 환자가 28.6%에 달한 반면 은행잎 추출물을 1일 240mg 복용한 환자군에서는 치매 전환 환자가 발생하지 않았다. 혈액을 기반으로 독성 단백질 덩어리(올리고머화)를 측정하는 검사(MDS-Oaβ)에서도 대조군은 수치가 최초 0.86±0.11에서 0.95±0.21로 유의미하게 증가했으나, 은행잎 투여군은 0.87±0.14에서 0.79±0.13으로 줄어들었다.

양 교수는 “알츠하이머 치매를 유발하는 핵심 원인인 베타아밀로이드의 응집이 억제됨을 객관적 수치로 증명한 것”이라고 설명했다. 이어 양 교수는 “기존 인지 기능에 관여하는 신경전달물질을 보충하는 형태의 약물은 일시적으로 증상을 억제해 일상생활을 도와 발병 자체를 막는 데는 한계가 있었다면 이번 연구는 베타아밀로이드 응집이라는 질환의 원인 요소에 직접 작용하는 형태로 치료 패러다임을 증상 억제에서 원인 제거로 바꾸는 계기가 될 것”이라고 강조했다.

이날 토론에 나선 김희진 한양대병원 신경과 교수는 이러한 연구 결과가 실제 진료 현장에서 중요한 이정표가 될 것이라고 평가했다. 김 교수는 “은행잎 추출물은 단순히 기억력 증상을 관찰하는 데 그치지 않고 아밀로이드 축적과 인지 저하 진행을 늦추는 약물적 접근의 훌륭한 대안이 될 것”이라며 “특히 아밀로이드를 제거할 수 있는 항체 치료제와 은행잎 제제를 같이 복용한다면 효과를 좀 더 강화할 수 있을 것”이라고 전망했다.

은행잎 추출물의 이 같은 임상적 성과가 더욱 폭발력을 가지는 이유는 기존 뇌 질환 치료제 시장을 장악했던 콜린 제제가 벼랑 끝에 몰려 있기 때문이다. 한때 연간 6000억 원의 처방액을 기록하던 콜린 제제는 임상적 유용성 논란으로 대법원 판결 끝에 급여가 대폭 축소됐다. 치매로 진단받은 환자에게는 본인부담률 30%가 유지되지만 경도인지장애, 뇌졸중 후유증, 노인성 우울증 등 치매 외 질환에서는 본인부담률이 80%로 커졌다.

더욱이 종근당과 대웅바이오 등 수십여 개 제약사가 공동 임상 전선을 구축해 사활을 건 식약처의 임상 재평가에서 연내 유효성을 입증하지 못할 경우 적응증이 사라져 보험급여 목록에서 완전 퇴출되는 것은 물론 최대 5000억 원에 달하는 건강보험 환수금 폭탄까지 떠안아야 하는 상황이다.

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