'집행정지도 기각' 췌장암 신약 허가취소 삼성제약 돌파구는?

[비즈한국] 삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스주’가 8월 25일 자로 허가 취소된 가운데 삼성제약이 식약처를 상대로 한 제기한 품목허가취소처분 집행정지 신청도 기각됐다. 이에 삼성제약은 임상3상 자료를 바탕으로 새롭게 신약 허가를 받는 방안을 추진 중이다. 삼성제약 관계자는 품목허가 취소 처분의 청구소송으로 식약처 결정을 뒤엎는 쪽에 중점을 두지는 않는다며 해당 소송은 취하 예정이라고 밝혔다.

31일 식약처와 삼성제약 관계자에 따르면 서울행정법원은 삼성제약의 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 28일 기각했다. “허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다”는 게 법원의 기각 이유다. 앞서 19일 식약처는 리아백스주의 허가 취소 행정처분을 내렸고 20일 삼성제약은 법원에 집행정지 신청을 제기했다.

#소송 대신 신규 허가 무게 싣는 삼성제약

삼성제약은 품목허가 취소 청구소송을 추진력 있게 진행하지는 않을 계획이라고 밝혔다. 가처분 신청 기각에 따른 항소 가능성도 작다. 사진=삼성제약 홈페이지

법조계에서는 가처분 신청 기각 가능성을 높게 점치는 동시에 삼성제약과 식약처가 본안 소송으로 다툴 것이라고 내다봤었다. 이동찬 더프렌즈법률사무소 대표변호사는 “허가 취소 사안의 경우 그대로 진행하면 불이익이 클 때 법원에서 가처분 신청을 인용하는데 일반적으로 기각하는 사례가 많다”며 “가처분 신청은 보통 본안 소송을 대비하는 차원에서 제기한다. 법원도 본안 소송에서 다퉈보라고 판단한 거다. 소송에는 1~3년 정도 걸린다”고 설명했다.

그러나 삼성제약은 품목허가 취소 청구소송을 취하할 계획이라고 밝혔다. 가처분 신청 기각에 따른 항소 가능성도 작다. 지난 19일 삼성제약은 “(식약처의) 행정처분에 대해 품목허가 취소 처분의 취소 소송 및 집행정지 신청 등을 통해 대응할 예정”이라고 공시한 바 있다. 삼성제약 관계자는 “20일 취소 소송을 제기했지만 취하 예정이다”며 “소송에 걸리는 시간이 길어질 거라 생각한다. 실익을 따져본 결과 소송을 하기보다는 정식 허가를 새로 받는 방향으로 가려고 한다”라고 말했다.

삼성제약은 올해 안에 임상3상 결과보고서를 완료해 신규 허가 신청을 밟겠다는 입장을 표했다. 삼성제약에 따르면 리아백스주 임상3상은 지난 4월 종료됐고, 현재 통계처리 및 결과보고서 작성을 남겨둔 상태다. 한국글로벌의약산업협회가 2019년 발간한 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에 따르면 2011~2015년 국내에서 허가받은 신약 115개의 허가·심사 기간은 약 300일이었다. 즉 본안 소송보다 결과가 빠르게 나올 수 있다.

삼성제약의 행보는 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’의 품목허가가 취소된 후 소송에 적극적인 메디톡스와 대비된다. 6월 18일 식약처가 메디톡신 3개 제품의 판매·제조 중지와 품목허가 취소 결정을 내자, 메디톡스는 같은 날 대전지방법원에 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구소송을 동시에 냈다. 현재 메디톡스와 식약처의 다툼으로 제조·판매 중지 처분 집행정지 사건과 품목허가 취소 처분 집행정지 사건은 모두 대법원으로 재항고 된 상태다.

#연 매출 400억 원 굴레…건강기능식품, 호텔 사업으로 변화 꾀할까

삼성제약은 건강기능식품과 호텔 사업 등 사업 다각화에도 힘쓸 것으로 보인다. 그랜드하얏트 서울 객실 모습으로 기사의 특정 내용과 관련없다. 사진=하얏트 호텔&리조트 홈페이지

삼성제약 입장에서 췌장암을 적응증으로 하는 리아백스주는 놓칠 수 없는 신약이다. 8월 삼성제약 반기보고서에 따르면 삼성제약이 연구개발(임상) 중인 신약은 리아백스주가 유일하다. 삼성제약의 매출을 견인하는 의약품은 ‘까스명수’, ‘쓸기담’, ‘우황청심원현탁액’, 항생제개량신약 ‘콤비신주’ 등이다. 특히 지난 6월 기준 콤비신주는 40억 원의 매출을 올리며 삼성제약 매출의 15.91%를 차지했다.

다만 삼성제약은 2010년부터 연 매출 400억 원대에서 벗어나지 못하고 있다. 2019년 삼성제약은 445억 원의 매출을 올렸는데, 1929년 세워져 나름대로 역사를 자랑한다는 삼성제약으로선 초라한 성적표다. 1926년 설립된 유한양행은 같은 기간 1조 4803억 원, 1967년 세워진 GC녹십자는 1조 3697억 원의 매출을 기록했다(연결재무제표 기준). 삼성제약은 2010년부터 줄곧 당기순손실을 기록하다 2019년에 68억 원으로 흑자 전환했다. 다만 영업손실은 2017년 68억 원, 2018년 47억 원에 이어 2019년 64억 원으로 집계됐다.

모회사인 젬백스앤카엘(젬백스)과 제조 및 공급, 판매 라이선스 계약을 추가로 맺어 수익 창구를 늘릴 가능성도 크다. 삼성제약 관계자는 “구체적인 계획은 나오지 않았지만 젬백스에서 알츠하이머병이나 전립선비대증 적응증으로 연구개발 중인 GV1001(리아백스주 코드명)도 실시권을 삼성제약에 이전할 것”이라고 말했다. 2015년 삼성제약과 젬백스는 리아백스주 관련 50억 원 규모의 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 현재 젬백스는 전립선비대증에 대해서는 국내 임상3상을 진행 중이고, 알츠하이머병과 관련해서는 국내 임상3상과 미국 FDA 임상2상을 준비하고 있다.

삼성제약은 건강기능식품과 호텔 사업 등 사업 다각화에도 힘쓸 것으로 보인다. 삼성제약은 2019년 11월 건기식 제조 및 판매를 목적으로 설립된 종속회사 삼성제약헬스케어를 흡수합병하며 건기식 사업의 크기를 키웠다. 지난 7월에는 건강기능식품 브랜드 ‘피팅랩’을 론칭했다. 2019년 삼성제약 건기식 분야 매출은 24억 원, 의약품 분야 매출은 421억 원이었다. 또 지난 6월에는 약 400억 원을 투입해 하얏트그룹과 손잡고 200여 개의 객실 및 대규모 회의실을 갖추게 될 ‘하얏트 플레이스’를 지을 계획이라고 밝혔다.

한편 8월 25일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 식약처는 다른 제약사와의 ‘형평성’을 주된 이유로 임상3상 결과보고서 제출기한을 연장해주지 않기로 심의한 것으로 드러났다. 삼성제약은 기한 내에 리아백스주 임상3상 결과보고서를 제출하지 못했다. 회의록에서 한 심의위원은 “중간 결과에서 무용성 결과가 나왔고 대체 치료제가 있다. 취소된다고 하더라도 다시 유효성을 입증한다면 신규 허가가 전혀 불가능한 상태가 아니다”며 제출기한 연장 불인정이 타당하다고 판단했다.

김명선 기자 line23@bizhankook.com