[단독] 삼성제약 췌장암 치료제 '리아백스주' 허가취소 진짜 이유

[비즈한국] 삼성제약의 췌장암 치료제 신약 ‘리아백스주’가 직권 취소 행정처분을 받은 가운데, 삼성제약이 제출 기한 하루 전인 지난 3월 12일 식약처에 ‘결과보고서 제출 기한 연장 요청’을 했다. 식약처는 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 이를 검토했지만 받아들여지지 않은 것으로 비즈한국 취재 결과 확인됐다.

삼성제약은 임상시험 피험자 모집이 어려워 임상시험이 지연됐고 그에 따라 결과보고서 제출도 늦어졌다고 중앙약심위에 해명했다. 삼성제약은 리아백스주 조건부 허가 당시 임상시험 승인일인 2015년 3월 13일로부터 5년 이내인 2020년 3월 13일까지 임상3상 결과보고서를 제출하는 조건으로 승인됐으나 기한을 지키지 못했다. 통상 제약업체가 피험자 모집의 어려움 등을 이유로 결과보고서 연장을 요청했을 때 타당한 이유가 있으면 받아들여진다.

삼성제약(사진)이 제출 기한 하루 전인 지난 3월 12일 식약처에 ‘결과보고서 제출 기한 연장 요청’을 했고 식약처가 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 이를 검토했지만 받아들여지지 않은 것으로 비즈한국 취재 결과 확인됐다. 사진=삼성제약 홈페이지

지난 3월 13일이 임상3상 결과보고서 제출 기한이었지만 삼성제약이 8월 19일 식약처로부터 허가취소 공문을 수령했다고 밝힌 이유도 그 사이 삼성제약과 식약처가 ‘결과보고서 제출 기한’을 두고 다퉜기 때문으로 풀이된다. 식약처 관계자는 “3월 12일 리아백스주 관련 결과보고서 제출 연장 요청이 들어왔지만 반려됐다. 내용에 따라 연장이 허가될 수도 있었겠지만, ‘타당성이 없다’고 판단한 것”이라며 “5년이나 기간을 줬다”고 설명했다.

삼성제약 관계자는 “환자모집 지연으로 인해 결과보고서를 제출하기 어렵다는 이유로 의견을 피력했지만 받아들여지지 않았다”고 말했다. 삼성제약에 따르면 마지막 시험 대상자 투약이 종료돼 임상이 종료된 건 지난 4월이다. 삼성제약은 2018년 11월에 이 환자의 관찰을 시작했고 2019년 11월쯤 임상이 종료될 거란 관측이 많았다.

임상이 지연된 이유에 대해 삼성제약 관계자는 “52주 투약 또는 임상 대상자의 중도 탈락 혹은 사망 시점까지를 추적관찰기간으로 정했다. 마지막 환자를 담당한 연구책임자가 임상을 중단하는 것보다는 좀 더 관찰하겠다는 의견을 냈다. 투약은 끝났는데 관찰 기간이 종료되지 않아 임상 종료가 늦어졌다”고 설명했다.

삼성제약 입장에서는 우선 법원의 집행정지 신청 결과에 기댈 수밖에 없는 상황이다. 삼성제약은 올해 안에 리아백스주 임상3상 결과보고서를 제출한다는 입장을 밝혔다. 사진=삼성제약 홈페이지

삼성제약은 식약처의 행정처분에 대하여 품목허가 취소 처분의 취소 소송 및 집행정지 신청 등을 통해 대응할 예정이라고 밝혔다. 삼성제약 관계자는 “(집행정지 신청 등이) 받아들여질지 우리가 판단할 수 있는 사항은 아니다. 다만 환자 모집 지연으로 인해 임상이 늦어지는 부분은 임상시험에서 통상적이고, 환자군 자체가 많지 않은 질환에 임상을 진행하는 경우 더 그렇다”고 강조했다.

삼성제약 입장에서는 우선 법원의 집행정지 신청 결과에 기댈 수밖에 없는 상황이다. 식약처 관계자는 “결과보고서를 못 내 허가가 취소된 경우 뒤늦게 결과보고서를 제출한다고 해서 다시 허가되는 게 아니다”며 “다만 (집행정지 신청이나 품목허가 취소 처분 취소 소송을 통해 품목허가 취소 결정이 바뀌고 다시 결과보고서를 제출해 허가가 합당하다는 판단이 나오면) 그때 허가가 될 수는 있다”고 말했다.

삼성제약은 올해 안에 리아백스주 임상3상 결과보고서를 제출한다는 입장을 밝혔다. 다만 지난 2019년 8월 19일 열린 식약처 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 리아백스주 임상3상 중간결과를 두고도 ‘임상을 중단시켜야 한다’는 내부 목소리가 일었던 것으로 파악됐다. 따라서 21호 국산 신약인 리아백스주의 향방에 관심이 쏠리는 상황이다. 이에 대해 삼성제약 관계자는 “다른 임상적인 부분에는 전혀 문제가 없다”고 선을 그었다.

리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/ml(밀리리터당피코그램)을 초과하는 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 2014년 9월 15일 식약처로부터 시판 허가를 받은 의약품이다. 이후 2015년 4월 29일 의약품이 자진 취하됐다가 리아백스주에 대한 개발권과 판권을 넘겨받은 계열사인 삼성제약이 당일 시판허가를 받았다. 그러나 임상3상 결과보고서를 제출하지 못하면서 오는 8월 25일 허가가 취소될 예정이다.

김명선 기자 line23@bizhankook.com