인체조직 스킨부스터 '미용 목적 사용', 식약처 국감서도 논란

[비즈한국] 인체조직 스킨부스터가 국감장에서도 큰 화두로 떠올랐다. 최근 인체조직 이식재가 피부미용 목적의 스킨부스터로 사용되면서 인체조직의 관리 논란이 불거진 탓이다.

10월 21일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원(오른쪽)이 인체조직 스킨부스터 사용에 대해 오유경 식약처장에게 질의하고 있다. 사진=국회방송 캡처

10월 21일 오전 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 의원(더불어민주당)은 오유경 식품의약품안전처 처장에게 “인체조직 스킨부스터에 대해 들어보셨냐”고 질의했다. 오유경 처장이 “들어봤다”고 답하자 남인순 의원은 “문제가 있지 않느냐. 이 시장이 굉장히 커지고 있는데 인체조직 90% 이상 해외 수입에 의존하고 있는 상황이다. 원래 피부 이식재 같은 경우 피부(미용) 용도로 쓸 수 있느냐”고 질의했다.

오유경 식약처장은 “식약처가 하고 있는 건 인체조직이 들어왔을 때 품질과 안전관리를 하고 있고, 이런 조직의 배분은 복지부서업무”라며 답변을 피했다. 이에 남인순 의원은 “모니터링을 해야 할 거 같다. 서면으로 보낼 테니 확인해서 답변해달라”고 요구했다.

기증 인체조직이 부족한 상황에서 미용 목적으로 인체조직을 사용하는 것에 문제가 있다는 지적을 제기한 것이다.

남인순 의원실 관계자는 비즈한국에 “인체조직 스킨부스터를 단순한 피부 미용에 활용하는데, 의학적으로 콜라겐(미용) 효과가 입증됐다는 근거도 명확하지 않다. 인체조직을 피부 미용에 사용할 수 없다는 규제가 부재하고, 인체조직을 미용 목적과 의료 목적으로 구분하기 어렵다는 이유도 있을 것”이라며 “피부 인체조직이 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 사용하는 것이 증가하는 건 바람직하지 않다고 본다. 윤리적으로 사용할 수 있도록 권고할 필요가 있다”고 설명했다.

오후에 진행된 국정감사에서는 이수진 의원(더불어민주당)의 질의도 이어졌다.

이수진 의원은 “최근 ECM 스킨부스터가 피부 미용시장에 빠르게 퍼지고 있다”며 “마치 ECM 스킨부스터의 문제가 식약처가 아닌 복지부 업무 문제인 것처럼 말씀했는데, 복지부가 분배 관리 업무를 하는 것은 국내에서 채취한 조직을 치료 우선순위에 따라서 분배하는 것이고, ECM 부스터에 쓰이는 피부는 식약처가 허가한 민간 조직은행들이 해외에서 수입가공해 피부과 의원에 공급하는 것”이라고 지적했다.

그러면서 이수진 의원은 “인체조직법은 뼈·인대·피부 등 신체 일부를 질환치료 목적으로 이식해야 하고, 윤리적으로 타당하고 인정된 방법으로 이식해야 한다고 규정하고 있다. 이런 법 내용을 보면 시신 피부를 체취해서 분말 형태로 가공해서 식염수에 타서 주입하는 ECM 부스터를 미용 목적으로 사용하는 것은 명백한 인체조직법 위반이라고 생각한다“며 “지금까지 식약처는 민간 조직은행이 생산하는 이식재의 품질이나 안전관리 업무만 했는데, 지금은 전혀 새로운 형태로 조직이 사용되는 상황이기 때문에 이에 대한 대책이 필요하다“고 말했다.

이에 오유경 식약처장은 “미용시장이 지금도 늘어나고 있기 때문에 지금 이 시점에서 관리를 해야 한다고 생각한다”고 답했다.

이수진 의원은 인체조직이 치료 목적 외에 사용되지 않도록 모니터링 강화를 주문했다. 이 의원은 “식약처가 민간 조직은행을 통해 공급한 이식재의 전체 이식결과를 일 년에 한 번 보고를 받고 있다. 주기를 줄여서 모니터링을 강화해주셨으면 좋겠다. 이때 사용 용도가 치료 목적인지 제도를 보완할 필요가 있어 보인다”고 지적했다.

인체조직의 이식 방법에 대해서도 검토를 요구했다. 이수진 의원은 “조직을 분말 형태로 분쇄해서 식염수에 타서 쓰는 방법이 인체조직안전법이 말하는 조직 이식인지 그 판단 기준도 마련할 필요가 있어 보인다”며 “(미국 FDA에서는) 최소 조작되어 동종 요건에 사용되어야 한다. 그리고 다른 제품과 결합되지 않는다는 요건을 갖춰야 한다고 되어 있다”고 짚었다.

이 의원은 “(인체조직은) 의약품이나 의료기기 등으로 별도 승인을 받지 않고 인체조직법에 의해 사용이 가능하다. 그게 아니면 의약품이나 의료기기로 승인을 받아야 하는데, 지금은 어떤 규제도 임상도 없이 조직이식재라는 이름을 쓰면서 버젓이 미용 용도로 쓰는 것이다. 굉장히 문제가 있다”고 비판했다.

이 같은 의원들의 질의가 이어진 건 최근 ‘인체조직 이식재’가 피부 미용 목적의 스킨부스터로 사용되고 있기 때문이다. 인체조직 이식재는 인체조직법에 따라 품질 검증을 받는다. 인체조직 이식재의 관리는 조직은행 시설의 멸균, 인체조직 원재료의 안정성 등 심사가 핵심이다.

그런데 인체조직이 의료기기처럼 스킨부스터로 사용되면서 안전성에 대한 지적이 나오는 것이다. 의약품이나 의료기기는 임상 허가, 이상사례 등이 관리되지만, 인체조직은 이 같은 관리 체계에서 빠져 있다. 그러나 업체들은 조직은행에 대한 식약처 허가가 마치 의료기기로서의 기능을 보장하는 것처럼 홍보하고 있다. 임상 시험을 받지 않은 채 모공 축소 등 피부 미용에 효과가 있다고 광고하는 셈이다.

원칙적으로 의약품이나 의료기기가 아닌 제품을 스킨부스터로 사용하는 것은 금지돼 있다. 지난 2022년 12월 식약처는 의약품이나 의료기기가 아니면 피부에 주사해 사용하면 안 된다는 보도자료를 배포한 바 있다.