[비즈한국] 최근 시체에서 채취한 인체조직을 ‘피부 재생용 스킨부스터’로 광고·판매하는 업체들이 늘어남에 따라 관련 제도를 정비해야 한다는 지적이 나온다. 이들 제품은 ‘인체조직 이식재’로 허가받았을 뿐, 의료기기나 의약품 허가를 받지 않았는데도 피부과나 성형외과에서 스킨부스터 시술에 사용되고 있디. 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 “인체조직법 위반”이라는 지적이 나왔다.
“식약처 승인”, “미백, 주름, 모공, 피부결 등을 근본적으로 해결”, “붉은기 완화, 피부광채 개선, 모공개선”. 인체조직 스킨부스터에 붙은 광고 문구다. 식품의약품안전처(식약처) 등 공인된 기관에서 승인받고, 피부 미용 효과를 검증받은 것처럼 보이지만 실상은 다르다.
인체조직 스킨부스터는 기증받은 사체에서 채취한 피부 조직을 가공해 만든다. 인체조직법에 의해 조직은행이 식약처로부터 시설·품질관리 등에 대한 검증을 받는다. 그러나 이 인체조직이 스킨부스터로서 어떤 효능이 있는지는 검증 대상이 아니다. 임상 절차도 요구되지 않는다.
비즈한국 취재 결과 인체조직 스킨부스터 중 식약처로부터 의료기기나 의약품 허가를 받은 제품은 없었다.
국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이와 관련해 질의가 이어졌다. 지난 21일에는 규제나 임상 없이 인체조직 이식재가 미용 용도인 스킨부스터로 사용된다며 식약처에 대한 질책이 나왔다(관련기사 인체조직 스킨부스터 '미용 목적 사용', 식약처 국감서도 논란).
22일에는 한국공공조직은행을 대상으로 관련 질의가 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)은 백형학 한국공공조직은행 직무대행에게 “인체조직을 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 사용하는 것에 대해 질의한다”며 “피부 인체조직이 치료 목적으로 사용되어야 하는데, 이렇게 민간 조직은행들이 피부 미용의 목적으로 공급량을 가져오게 되면 문제가 되지 않을까 걱정된다. 이 문제에 대해서 제도적인 개선 방안이 필요하지 않나”고 물었다.
일각에서는 인체조직 유래 이식재가 미용 목적으로 사용되는 게 의료법을 위반한다는 지적이 나온다. 한 피부과 의사는 “효능이 좋을 것으로 기대를 모은 화장품들도 의료기기나 의약품 허가의 벽을 넘지 못해 시술이 제한되는 경우가 많은데, 이는 의료기기 허가를 받는 것이 어렵다는 점을 반증한다. 인체조직 유래 스킨부스터는 미용 목적으로 임상을 하지 않아 지금으로서는 어떤 효과가 있다고 단정하기 어렵고 부작용도 예측할 수 없다. 인체조직이라는 점을 이용해 법의 사각지대에서 의료기기 허가나 임상 없이 유통되고, 광고하고 있는 것이다. 실제로 환자가 스킨부스터가 인체조직 이식재라는 사실을 인지하지 못한 채 시술받는 경우도 있다”고 비판했다.
업계 관계자는 “식약처 허가를 받은 스킨부스터 등으로 광고하고 있어, 안정성과 유효성을 검증받은 의료기기로 오인될 가능성이 있다. 당국의 관리·감독 부재에 대한 지적이 나올 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.
의학 전문 변호사는 “입법불비(立法不備)로 법의 회색지대에 있다고 볼 수 있다. 인체조직 스킨부스터가 실제 사용되고 있기 때문에 현재 상황을 규율할 수 있는 법령이 필요해 보인다”고 지적했다.
보건 당국은 국정감사에 나온 지적사항을 검토하겠다는 입장이다. 보건복지부(복지부) 관계자는 “(식약처) 국정감사에서 나온 지적처럼 일종의 새로운 분야가 나온 것인데, 관리감독 주체 등 많은 사항을 식약처와 논의할 예정이다. 인체조직법은 인체조직 이식에 대해서만 정했는데, 이(스킨부스터)를 단순히 인체조직법으로 규율할 것인지 등을 논의해야 할 것으로 보인다”고 밝혔다.
식약처 관계자는 “보건복지위원회 국정감사 종료 후 복지부와 구체적인 사항에 대해 논의할 예정”이라고 밝혔다.
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