[비즈한국] 알테오젠의 ‘테르가제’를 잇는 국산 2호 유전자재조합 히알루로니다제 등극을 노렸던 국내 제약사의 도전이 안전성 문제로 좌절된 사실이 뒤늦게 확인돼 화제다.
지난 10일 공개된 식품의약품안전처(식약처) 중앙약사심의위원회(중앙약심위) 회의록에 따르면 식약처는 A 사가 신청한 유전자재조합 의약품의 품목허가 타당성을 인정하지 않았다. 당시 회의록을 살펴보면 심의에 참석한 위원 11명 중 9명이 품목허가에 반대했다.
일부 중앙약심위 위원은 피부과 영역에서만 허가를 제한하고 다른 영역에서 사용할 수 있도록 하거나 국내 개발 의약품임을 고려해 우선 품목허가 후 진료현장에서 사용 여부를 결정할 수 있도록 하자는 소수 의견을 냈다. 하지만 위원 대다수는 “임상시험 결과 약물을 투여받은 환자 대다수에서 주사 부위 피부 색깔이 변하는 이상반응이 확인됐다”면서 “원인이 명확히 규명되지 않아 품목허가는 적절하지 않다”고 판단했다.
한 위원은 “이미 안전성이 입증된 대체 의약품이 시장에 존재하는 상황에서, 원인이 파악되지 않은 위험을 감수하면서까지 허가할 타당성이 부족하다”며 “반복 투여 시 안전성을 장담할 수 없고, 다른 약물의 흡수를 돕는 제제 특성상 병용 투여 시의 위험성도 배제할 수 없다”고 지적했다. 다른 위원도 “히알루로니다제는 필러 부작용 치료 등에 사용될 수 있는 의약품으로서 피부 변색이 2주 후에는 소실되더라도 90% 이상의 발생률을 고려하면 임상 측면에서 적합하지 않다”고 말했다.
업계에서는 품목허가가 좌절된 불운의 주인공이 누구인지에 관심이 쏠렸다. 현재 국내에서 유전자재조합 히알루로니다제를 개발 중인 곳은 극소수다. 알테오젠은 2024년 7월 식약처로부터 품목허가를 받고 출시했고, 아미코젠은 지난 5일에야 비임상시험 결과를 확보한 단계다. 또 다른 경쟁자인 휴온스랩은 지난해 12월 식약처에 ‘하이디자임주’ 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다.
업계에서는 이들이 아닌 A 사를 유력한 후보로 추측한다. A 사는 앞서 식약처로부터 수출용 품목허가를 받은 뒤 국내 출시를 위한 허가 신청을 준비해온 것으로 알려졌다.
비즈한국이 사실 확인을 위해 A 사에 질의했으나 A 사 관계자는 “답변할 사항이 없다”고만 밝혔다. 신약 개발 단계나 허가 신청 사실을 적극적으로 알리는 바이오업계의 관행과는 대조적인 모습이다.
최영찬 기자
chan111@bizhankook.com[핫클릭]
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