GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정지·혈당기 14만 개 회수

[비즈한국] GC녹십자엠에스가 경미한 품질 결함으로 개인용 혈당측정지와 혈당기 일부 제품에 대해 자발적 회수를 진행 중인 것으로 확인됐다. 위해성 등급은 낮지만 실제 혈당보다 수치가 높게 측정될 가능성이 있어 환자가 인슐린을 과다 투여할 위험이 따른다는 설명이다.

13일 식품의약품안전처(식약처)와 의료기기 업계에 따르면, GC녹십자엠에스는 지난 10일부터 개인용 혈당검사지, 개인용 혈당측정기 제품에 대해 자발적 회수에 돌입했다. 회수 사유는 ‘혈당 측정값이 다소 높게 측정될 가능성 있음’이다.

식약처는 이를 위해성 정도 3등급으로 분류했다. 부작용이 거의 일어나지 않거나 경미한 수준을 의미한다. 하지만 혈당측정기는 당뇨 환자가 매일 자신의 건강 상태를 확인하고 인슐린 투여량을 결정하는 필수 의료기기다. 이번 결함처럼 기기가 실제 혈당보다 수치를 높게 표시할 경우, 환자는 이를 고혈당으로 오인해 필요 이상의 인슐린을 투여할 위험이 있다. 이 경우 자칫 급격한 혈당 저하로 이어져 의식 소실이나 저혈당 쇼크 등 치명적인 결과를 초래할 수도 있어, 단순히 오차로 치부할 수 없는 안전성 문제라는 지적이 나온다.

이번 회수 대상 물량은 총 14만 1401개에 이른다. 가장 큰 비중을 차지하는 개인용 혈당검사지(모델명 GGS-100)는 12만 2667개가 회수될 예정이다. 제품이 시중 약국과 온라인몰에서 1박스(50매)당 약 1만 5000원 선에 거래되는 점을 고려하면 시중 유통가 기준 약 18억 원 규모의 검사지가 불량 판정을 받은 셈이다. 이 검사지는 2014년 허가 이후 10년 넘게 판매된 녹십자엠에스의 보급형 주력 제품이다.

회수 대상에 이름을 올린 개인용 혈당측정기는 지난해 10월 출시된 신제품이다. GC Fit Pro 개인용 혈당측정기(GGM-100b) 869개, GC Fit CHECK 혈당측정시스템·GC Fit On 혈당측정시스템·Now Care Plus 혈당측정시스템(GGP-100c 등) 1만 7865개 등 총 1만 8734개의 기기도 회수 대상이다.

GC녹십자엠에스의 품질 관련 논란은 이번이 처음이 아니다. 식약처 의료기기 회수·판매중지 정보에 따르면 녹십자엠에스는 지난해 11월에도 염증표지자검사시약인 ‘DiaSys CRP FS’의 일부 제조번호(총 4세트)에 대해 회수 조치를 시행한 바 있다. 당시 회수 사유도 저농도 시료에서 결과값이 실제보다 낮게 측정되는 정확도 문제였다.

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