[비즈한국] 1일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(첨생법)이 국회를 통과했다. 이로써 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해지고, 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다. 데이터 축적 등으로 세포·유전자치료제 개발에 속도가 붙을 것이라는 전망이 나오는 가운데, 보건복지부 감사에서 지적됐던 내용이 개정안에 담기지 않는 등 미흡한 부분도 많아 여전히 비판의 목소리가 높다.
#연구대상자 범위 확대되는데 심사 가이드라인도 아직 안 나와
먼저 심사위원회의 심사를 둘러싼 우려다. 보건복지부 임상연구소식지에 따르면 심사위원회 내 전문위원회 1기는 2020년 12월 발족해 3년 동안 83건의 임상연구계획서를 심의했다. 구체적인 가이드라인이 정비되지 않은 탓에 위원회는 법령 및 법령 제정 배경 등을 바탕으로 연구계획서를 검토·심의했다고 한다.
확인 결과 심사 가이드라인은 아직도 완성되지 않았다. 소식지에서 세포치료 전문위원회 소속 위원은 “지난 3년간 많은 사례로부터 얻은 자료들로 심사 가이드라인을 만들어가고 있다. 아직 미흡한 부분이 있음을 인정하면서 향후 2기 위원회를 통해 해결책이 만들어지리라 기대한다”고 밝혔다.
보건복지부에 따르면 지난해 첨단재생의료 실시기관(2023년 기준 85개소)에서 총 54건의 임상연구계획 심의신청이 접수돼 심의됐다. 전년도에 비해 접수 건수는 약 2배, 심의 상정 건수(재심의 포함)는 약 3배 증가한 것으로 나타났다. 개정안으로 임상연구의 대상이 되는 연구대상자 범위가 넓어진 만큼 심의위원회의 심사가 원활히 진행될 수 있도록 보완책이 필요하다는 지적이 나온다.
심사위원회의 구성도 비판을 받는다. 위원회 위원은 보건복지부와 식품의약품안전처가 임명 또는 위촉하는 식으로, 이들의 임기는 3년이다. 보건복지부는 첨단재생의료포털을 통해 선정 기준을 밝혔다. 하지만 연구 분야가 한정적인 데다 현직 의료인이 포함될 수 있는 만큼 심사 대상자들과 이해관계가 얽힐 수 있다. 소식지 등을 통해 공개된 일부 인원에는 현직 대형병원 의사가 포함돼 있다.
#연구계획 제출 안 해도 관리 불가…시민단체 “무정부 상태나 다름없어”
보건복지부 감사에서 불거진 내용이 개정안에 담기지 않은 점도 문제다. 현행 법령에는 재생의료기관 지정 이후 연구계획을 제출하지 않은 기관을 관리할 규정이 없어 제출을 강제하지 못한다. 이에 연구계획을 제출하지 않은 기관이 지난해 감사에서 무더기로 적발됐다.
보건복지부 감사자료에 따르면 재생의료기관 지정 56개소 중 임상 연구계획을 제출한 기관은 36개소(64건)로 20개소가 연구계획을 한 건도 제출하지 않았다. 재생의료기관으로 지정된 지 3개월 미만인 9개소를 제외하더라도 11개소가 연구계획을 제출하지 않은 것. 당시 재생의료기관 지정 이후 연구 진입을 촉진하기 위한 세부적인 방안을 마련할 것이 요구됐지만 결국 개정안에는 관련 내용이 포함되지 않았다.
이상반응 신고 시 즉시 조사를 해야 하는 항목이 수정된 부분도 반발을 산다. 기존에는 안전관리기관장이 보고나 신고를 받은 경우 즉시 이상반응의 발생 경위 및 원인를 조사해야 했다. 하지만 이번 개정안으로 즉시가 아닌 ‘이상반응의 중대성 및 대응의 시급성 정도에 따라 보건복지부령으로 정하는 기준을 준수해’ 조사하는 것으로 바뀌었다. 이에 시민단체들은 “재생의료는 무정부 상태나 다름없게 될 것”이라고 성토했다.
이번 개정안 통과로 산업계는 관련 법령이 정비됨에 따라 불확실성이 해소됐다는 반응이다. 조건부 품목허가나 신속심사제 관련 규정이 명확해졌고 심사기간도 단축돼 상용화 절차가 간소화되기 때문이다. 바이오업계 관계자는 “세포치료제를 기반으로 한 다양한 파이프라인의 사업화 속도가 빨라질 것으로 기대한다. 세포유전자 치료제 CDMO 수요도 크게 늘어날 것”이라고 말했다.
한편 다른 바이오업계 관계자는 “의학적 치료가 무엇인지 시행령에서 정하도록 하고 있다. 치료 기회가 확대되도록 현실적인 내용이 담겨야 한다고 생각한다. 산업계 및 병원과의 연계가 가장 중요하기 때문에 기업들과 충분한 소통이 필요하다”며 “우리나라는 바이오 후발주자로서 임상, 인허가, 생산 등에 대한 경험이 부족하다. 정부는 선진국의 인허가 신속 절차와 약가 제도를 벤치마킹하고, 기업은 개발·생산에서 협력할 해외 파트너를 확보하도록 노력해야 한다”고 제언했다.
김초영 기자
choyoung@bizhankook.com[핫클릭]
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