'국산 1호 CAR-T 출격' 2026년 K-세포치료제 퀀텀점프 기대

[비즈한국] 붉은 말의 해인 2026년 병오년이 ‘K-세포치료제’ 르네상스의 원년이 될까. 국내 시장 출시를 앞둔 국산 세포치료제에 눈길이 쏠린다. 국내 세포치료제 시장(1200억 원 추산)이 글로벌 시장(8조 3051억 원 추산)의 약 1.5% 수준에 불과한 상황에서 새로 나오는 세포치료제가 글로벌 격차를 빠르게 좁혀나갈 것이라는 기대가 커지고 있다.

24일 업계에 따르면 큐로셀의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 3차 치료제 ‘림카토(성분명 안발셀)’가 내년 국산 1호 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제로 승인받을 것으로 기대된다. 허가만 나면 빠른 시일 내에 시장에 출시될 것이라는 전망도 있다. 2024년 12월 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가 신청이 됐고, 보건복지부의 ‘허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정돼 허가와 급여평가가 동시에 진행 중이기 때문이다.

CAR-T 치료제는 암 환자 혈액에서 T세포를 채취해 암세포만 찾아 공격하도록 유전자를 조작해 CAR을 장착한 뒤 대량 배양한 T세포를 다시 환자 몸에 넣어 종양을 사멸시키는 방식으로 작용한다. 개인 맞춤형 치료제로 1회 투여만으로도 말기 혈액암 환자에서 완치에 가까운 치료 효과를 기대할 수 있다.

#큐로셀 림카토, 경쟁자 킴리아·예스카타와 효과 비슷, 부작용 적어

림카토는 앞서 식약처와 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드의 ‘예스카타’와 동등 이상의 치료 효과와 현저히 낮은 부작용을 보여 업계의 주목을 받고 있다. 유럽혈액학회(EHA) 발표자료와 큐로셀 등에 따르면 림카토의 ORR(객관적 반응률)은 75%다. 예스카타 83%보다 낮지만, 킴리아 52%보다는 높다. CR(완전 관해율)은 림카토가 67%로 40%의 킴리아, 54%의 예스카타를 제쳤다. 안전성 지표에서는 한층 우수한 경쟁력을 보였다. CAR-T 치료제의 대표적 부작용인 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군 발생률은 림카토가 9%인 반면, 킴리아는 이보다 2배 이상 높은 22%, 예스카타는 11%로 파악된다. 뇌와 신경계 이상 중증도도 림카토 투여군은 4%에 그쳤지만 킴리아는 12%, 예스카타는 33%로 나타났다.

가격경쟁력에서도 림카토가 앞설 것이라는 전망이 나온다. 킴리아는 미국에서 47만 5000달러(7억 원), 예스카타는 42만~43만 달러(6억 원)에 달하는 초고가의약품이다. 예스카타는 지난 8월 식약처 허가를 받아 아직 국내에 출시되지 않았다. 반면 2021년 3월 식약처 승인을 받아 국내 시판 중인 킴리아의 국내 약제급여 상한액은 3억 6000만 원이다. 업계와 증권가에서는 후발주자인 림카토의 약가가 킴리아를 넘지 않는 3억 2000만~3억 6000만 원에 형성될 것으로 보고 있다.

큐로셀은 킴리아, 예스카타와 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 림카토 적응증 확장에도 나설 계획이다. △LBCL 2차 치료제 △재발성 또는 불응성 성인 급성 림프모구성 백혈병 △자가면역질환인 루푸스 신염 등에 주목하고 있다. 특히 루푸스 신염 치료제로 개발하는 것은 지금까지 혈액암 치료제로만 활용되는 CAR-T 치료제의 영역을 확장할 계기가 될 것으로 기대된다.

#바이젠셀, 신약 조건부 허가와 첨생법 치료계획 투트랙 전략

바이젠셀도 내년 세포치료제 상용화가 기대되는 기업 중 한 곳으로 꼽힌다. 지난 2일 희귀 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 시험 톱라인 결과를 발표하면서 내년 식약처에 조건부 품목허가를 신청하겠다는 계획을 밝혔다. 기영욱 바이젠셀 혁신전략본부관리 상무는 기자간담회에서 “내년 초 결과보고서를 수령한 뒤 식약처에 상반기 중으로 신속처리 지정을 신청한 뒤 하반기 조건부 허가를 신청하는 게 목표”라면서 “2027년 상반기 국내 파트너사 보령을 통해 상업화에 이를 것으로 기대한다”고 말했다.

바이젠셀은 VT-EBV-N의 적응증을 진행성 다발성경화증, 비인두암, 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 미만성 LBCL 등으로 다양화하는 것은 물론, 기술수출 또는 해외판권계약을 추진해 글로벌 시장을 공략한다는 방침이다. 기 상무는 “1조 원 규모의 NK/T세포 림프종 치료제 시장이 형성된 중국 시장으로 기술수출을 추진할 것”이라고 밝혔다.

바이젠셀은 신약 허가 외에도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 VT-EBV-N 상용화 기대도 키우고 있다. 신약으로는 2027년 상반기에야 출시될 수 있지만 첨생법 트랙을 따르면 훨씬 더 빠르게 시장에 진입할 수 있다. 올 4월부터 10월까지 상업용 임상시험 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료계획을 신청할 수 있도록 특례를 부여한 규제 샌드박스 심의 대상 기업에 바이젠셀 등 5개의 기업이 이름을 올린 것으로 알려졌기 때문이다. 기평석 바이젠셀 대표는 “내년 1월 규제 샌드박스가 승인되면 현장에서 바로 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.

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