[비즈한국] 연초 HLB그룹에 전격 합류한 김태한 바이오 총괄 회장이 HLB의 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 자신감을 보였다.
9일 서울 영등포구 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 열린 HLB그룹 통합주주간담회에서 김 회장은 “HLB그룹에 합류한 이후 2~3개월간 FDA와 교신한 자료, 엘레바테라퓨틱스·항서제약의 자료 등을 모두 검토했다”면서 “미국 신약개발 자회사 엘레바 소속 전문가들과 함께 직접 중국 항서제약을 방문해 생산 플랜트 현장을 구석구석 점검하고 FDA 대응 노하우를 공유했다”고 밝혔다.
삼성바이오로직스에서 10여 년간 대표를 지내면서 고객사의 의약품이 FDA 문턱을 넘는 다양한 사례를 경험한 그는 HLB의 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 처한 상황은 흔히 겪을 수 있는 사례라고 설명했다. 김 회장은 “항서제약이 받은 두 번째 CRL(보완요구서한) 리뷰는 승인과 보완의 경계선에 있다고 봤다”면서 “모두 최선을 다하고 있고 최종 결정이 7월로 임박했는데 주주와 함께 지켜보고 싶다”고 말했다.
앞서 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 신약 승인을 신청했지만 2024년 5월, 2025년 3월 두 차례 CRL을 수령했다. 모두 파트너사인 중국 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설에 대한 CMC(제조품질관리) 문제를 지적받은 것이다.
진양곤 HLB 이사회 의장은 김 회장의 합류가 큰 힘이 되고 있다고 치켜세웠다. 진 의장은 “이전에는 내부적으로 회의를 거친 후 결정을 해도 이게 맞는 것인지 곱씹어볼 정도로 경험과 네트워크가 부족했다”면서 “하지만 김 회장 합류 이후에는 우리의 고민이 김 회장의 경험 범주에 있는 것들이어서 명쾌한 결론이 나고, 굉장히 편안한 시간을 보내고 있다”고 말했다.
김 회장은 삼성그룹에서만 40년 이상 일했고, 그 중 K바이오의 선두주자로 꼽히는 삼성바이오로직스의 초기 10년을 이끌었다. 삼성바이오로직스가 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 도약하는 기반을 마련했다는 평가를 받는다.
김 회장은 HLB그룹에 합류하게 된 계기는 신약 개발 꿈을 이루기 위해서라고 털어놓았다. 그는 “삼성바이오로직스에 재직하면서 꾼 꿈이 글로벌 CMO(위탁생산) 기업이 되는 것, 바이오시밀러 사업을 성공하는 것, 바이오 신약개발을 시작하는 것 이렇게 3가지였다”면서 “모두가 아시다시피 CMO, 바이오시밀러 사업 성과는 기대했던 것보다 훨씬 성공을 해서 글로벌 톱 수준까지 도달했지만 임기를 마칠 때까지 바이오 신약 개발에 착수하지 못했다”고 말했다.
그러면서 “HLB그룹은 좋은 신약 후보물질을 보유했고, 신약을 개발할 수 있는 생태계가 잘 구축돼 있다는 점에 끌렸다”면서 “수십 년간 삼성에서 축적한 노하우를 적용해 HLB가 글로벌에서 경쟁할 수 있는 신약개발 기업으로 성장하는 데 이바지하겠다”고 포부를 밝혔다.
HLB는 오는 7월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, 9월 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 FDA 승인 결정을 앞두고 있다. 진 의장은 “절실한 심정으로 매 순간 잘 준비해온 만큼 국내 바이오 기업 중 글로벌 항암신약을 독자 개발해 승인받은 첫 번째, 두 번째 사례가 될 것이라 믿는다”고 강조했다.
최영찬 기자
chan111@bizhankook.com[핫클릭]
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