HLB 리보세라닙, FDA 세 번째 도전장 "품질 리스크 극복 자신감"

[비즈한국] HLB가 간암 1차치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 세 번째 도전장을 냈다. 효능·안전성보다 의약품 제조·​품질 리스크가 허가 획득에 걸림돌이 됐는데, 이번 재신청이 그 변수를 지웠는지 여부가 결과를 가를 전망이다.

HLB는 지난 23일 미국 신약개발 자회사 엘레바가 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 재승인 신청 서류를 제출했다고 밝혔다. 2025년 3월 두 번째 CRL(보완요구서한)을 받은 지 약 10개월 만이다.

​HLB는 ​앞서 2024년 5월 허가 획득에 실패하며 첫 번째 CRL을 수령했을 때부터 파트너사인 중국 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설의 CMC(제조품질관리) 문제를 지적받았는데, 이를 해결했다는 자신감을 보이고 있다. FDA가 이번 신청을 어떤 트랙으로 분류하느냐에 따라 이르면 2개월(Class 1), 늦어도 6개월(Class 2) 안에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 최종 허가 여부가 결정될 전망이다.

업계 일각에서는 FDA가 한 번 품질 문제를 지적한 공장을 재실사할 때는 더욱 까다로운 기준을 적용하는 게 아니냐는 우려를 보내며 신중한 태도를 보인다. 이와 관련해 FDA에서 임상약리 심사관 및 팀장을 역임한 이장익 서울대학교 약학대학 교수는 “과학기술이 발전하면서 규제 기준이 강화될 수는 있지만 난데없는 규정이 적용되는 것은 아니다”면서 “항서제약이 CMC 문제를 ​얼마나 ​잘 해결했는지가 관건”이라고 분석했다.

품질 문제로 수차례 고배를 마시고도 FDA 문턱을 넘은 사례는 적지 않다. 휴젤은 두 차례 CRL을 수령하고도 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 FDA 승인을 받았다. GC녹십자 역시 네 번째 도전 끝에 면역글로불린(IVIG) 혈액제제 ‘알리글로’ 허가를 획득해 미국 시장에 안착했다. 화이자와 사노피, 일라이릴리 등 글로벌 제약사도 수 차례 도전 끝에 FDA 승인을 받는 일이 흔하다.

HLB는 이번 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인 과정에서 의약품 자체의 효능과 안전성뿐만 아니라 품질관리의 중요성을 절실히 느낀 만큼 리스크 관리 역량을 대폭 강화했다. 삼성바이오로직스의 설립과 성장을 이끈 김태한 전 대표를 ​지난 1일 자로 ​HLB그룹 바이오부문 총괄 회장으로 영입한 것이 대표적이다. 이는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인만을 위한 것이 아니라 글로벌 규제 대응부터 상업화 이후 품질 시스템을 모두 한 단계 격상시키겠다는 의지로 풀이된다.

HLB는 조만간 담관암 2차 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 FDA 신약 승인 신청 절차도 진행할 예정이다. 지난 8~10일 열린 2026 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응 지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월 등의 우수한 임상 2상 데이터를 공개했다. 2023년 FDA에서 혁신신약(BTD) 지정을 받아 둬 신약 승인 심사 기간이 단축되는 ‘우선심사’ 대상이 될 것이라는 기대도 나온다.

HLB 관계자는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하고 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”면서 “향후 심사 절차 전반을 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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