특허 만료 앞둔 리보세라닙, HLB '병용요법 파트너' 국내서 찾는다

HLB는 지난달 25일 제1회 피치데이를 개최했다. HLB그룹 계열사가 투자 또는 비임상 전주기 컨설팅 등을 지원하기 위해 유망 바이오기업을 선정하는 행사다. 셀렉신, 상트네어바이오사이언스, 앱파인더 테라퓨틱스 등 3곳이 신규 선정됐는데, 이 중 셀렉신은 리보세라닙과 병용할 수 있는 신규 약물을 발굴하기 위해 협력하는 것으로 파악된다.

셀렉신은 표적 단백질의 특정 에피톱(항원결정기)에 선택적으로 결합하는 자체 플랫폼 ‘셀렉토프’를 보유하고 있다. 면역항암제 ‘SLC-3010’ 등 항체 기반 파이프라인을 개발 중이다.

남경숙 HLB 바이오전략기획팀 상무는 지난달 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오·의료 오픈 콜라보’에서 “피치데이 기업으로 선정한 기업들과 HLB 인프라 속에서 협업을 진행해 보려고 한다”면서 “셀렉신은 리보세라닙 병용과 관련해 검토하고 있는 상황”이라고 밝혔다. 남 상무는 행사 직후 비즈한국과 만나 “과거 리보세라닙의 위암 임상시험에서 실수를 한 측면이 있었는데, 셀렉신과 위암 쪽에서 협력할 수 있을 것이라는 의견이 있어 사업을 검토하는 상황”이라고 귀띔했다.

HLB 관계자도 “HLB는 그간 HLB생명과학 R&D를 통해 리보세라닙과 병용 가능한 물질에 대해 지속적으로 연구하는 등 다른 기업들과 협업을 ​다수 ​진행해왔다”면서 “셀렉신의 경우 리보세라닙 병용요법과 관련해 대외적으로 협업을 공표한 첫 사례에 해당한다”고 말했다.

리보세라닙은 중국 파트너사 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 미국 간암 1차 치료제 승인에 도전 중인데, HLB그룹 기업가치의 80%가량을 차지할 정도로 비중이 큰 파이프라인이다. 중국에서는 이미 위암, 간암 치료제로 승인받아 연 6000억~7000억 원대의 매출을 기록하고 있다.

세계 제1 의약품 시장인 미국 진출을 노리고 있지만, 미국 식품의약국(FDA)이 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 CMC(화학·제조·품질 관리) 파트에 연이어 보완조치를 요구하면서 허가에 어려움을 겪고 있다. HLB와 항서제약의 부인에도 일각에서는 미·중 무역 갈등이 영향을 미친 것 아니냐는 우려가 제기된다. 이런 가운데 HLB가 셀렉신과의 협업을 통해 리보세라닙과 병용할 약물을 발굴하려는 의도로 풀이된다.

그동안 리보세라닙 병용요법 개발은​ 항서제약이 주도해왔다. 항서제약은 보유 중인 PARP 억제제 플루조파립과 리보세라닙의 병용요법에 대해 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 치료제로 최종 허가를 받았다. 이 밖에도 항서제약은 리보세라닙에 CTLA-4 억제제, PD-L1 억제제를 동시 투약하는 삼중 면역 병용요법에 대해서도 NMPA로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받는 등 리보세라닙의 활용도를 높이려는 시도를 이어가고 있다.

HLB는 지난 2017년 2월부터 2018년 10월까지 진행성 위암 환자 460명을 대상으로 진행한 리보세라닙과 파클리탁셀 병용 임상 3상 시험에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS) 개선에서 통계적 유의성 확보에 실패한 바 있다.

HLB에 리보세라닙 병용요법 약물 발굴이 중요한 이유는 특허 만료를 눈앞에 두고 있기 때문이다. 리보세라닙의 염 조성물 특허는 중국에서 2028년, 미국에서 2029년 만료된다. 미국 출시도 하기 전에 리보세라닙 특허가 만료될 수 있는 상황이어서, 시장 독점적 지위를 유지하려면 병용요법과 같은 용도발명 특허 전략이 필수적이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 용도발명 특허는 2038년까지다.​