[현장] 오유경 식약처장 "희귀질환 치료제 도입·개발 적극 지원할 것"

[비즈한국] 식품의약품안전처(식약처)가 희귀질환 환자를 위해 팔을 걷어부칠 전망이다. 희귀의약품의 신속한 도입은 물론 희귀의약품을 개발하는 기업을 적극 지원하겠다는 입장을 거듭 강조했다.

5일 서울 동작구 대방동 서울시여성가족재단에서 열린 ‘식의약 안심 50대 과제’ 대국민 보고회에서 오유경 식약처장은 희귀의약품 지정 기준의 구체적 계획과 효과를 묻는 질문에 “희귀의약품센터에서 희귀의약품 3~4개월치를 축적하면 환자들이 2~3주를 기다리지 않고 진단서를 지참해 약국에서 의약품을 받아갈 수 있게 될 것”이라고 답했다. 이어 “시간을 아낄 수 있을 뿐만 아니라 그동안 환자들이 부담했던 통관비용도 아낄 수 있는 장점이 있다”고 덧붙였다.

오 처장은 장기적으로 희귀질환 치료제 개발 기업의 개발 의지를 높이겠다고도 했다. 그는 “그동안 1번, 2번 치료제가 있었다면 이들의 효과보다 월등히 뛰어나야 3번이 나올 수 있었다”면서 “이 때문에 3번, 4번 치료제가 나오기 힘든 구조였는데 희귀질환 트랙 심사를 통해 1, 2번 치료제보다 좋다는 데이터가 없더라도 허가를 받을 수 있도록 개선하겠다”고 강조했다.

식약처는 이번 과제를 통해 식의약 안전관리 전반의 신뢰도를 높이고 AI(인공지능)·빅데이터 기반의 과학적 관리체계를 구축하는 게 목표다. 오 처장을 포함해 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 김경아 삼성바이오에피스 대표, 강성지 웰트 대표, 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장, 문미란 한국소비자단체협의회 회장, 배준호 한국당원병환우회 회장 등이 참석했다.

식약처는 신속한 희귀의약품를 도입해 희귀질환자 치료기회를 확대하는 것을 포함해 △항암제 임상 참여요건 개선해 혁신항암제 치료기회 확대 △핫라인 가동해 신속하고 편리한 원스톱 규제 사전컨설팅 △‘수요자 맞춤형 SNS’로 위해식품 정보 실시간 안내 △QR코드로 건강기능식품 안심 정보 확인 △AI 기반 축산물(식육) 이물 신속 안전관리 △디카페인 커피 카페인 함량 명확한 기준 마련 등을 7대 대표과제로 뽑았다.

식약처의 제도 개선 노력에 암 환자의 치료제 선택권도 확대될 것으로 기대된다. 치료를 받지 않은 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있기 때문이다. 그동안 항암제 임상시험에는 1차치료 또는 2차치료를 받고도 치료효과를 보지 못한 말기암 환자만 참여할 수 있었다. 오 처장은 “최근 표적항암제뿐만 아니라 ADC(항체-약물 접합체) 등 새로운 기술들이 나타나면서 많은 환자들이 혁신 항암제 임상에 참여하고 싶다는 목소리를 낸다”면서 “앞으로 표준치료법이 있는 암 환자도 혁신 항암제 임상시험에 참여할 수 있는 기준을 마련해 암 환자들의 희망의 끈을 좀 더 두텁게 하도록 하겠다”고 말했다. 식약처는 연내 항암제 초기 임상시험 대상자 선정시 고려사항을 마련하겠다는 방침이다.

식약처는 이들 과제를 선정하기 위해 30곳 이상의 현장을 방문하고 100번이 넘는 간담회를 통해 의약품과 식품, 의료기기 분야 의견을 수렴했다. 특히 7~9월 집중적으로 ‘정책 이음 열린마당’을 개최해 국민과 소통했다고 식약처 측은 설명했다.

대국민 보고가 끝난 후 각 과제에 대한 더 구체적인 질의응답에서 디카페인 커피의 카페인 함량 기준 설정에 대한 질의도 나왔다. 미국에서 디카페인 커피로 인정받으려면 커피 원두 고형분 기준 카페인 잔류량이 0.1% 이하여야 하고, 유럽에서는 0.3% 이하로 규정돼 있다. 반면 국내에서는 카페인이 90% 이상만 제거되면 디카페인 커피로 분류되고 있다. 원두에 따라 카페인 함량이 달라 불면증이나 부정맥 등 카페인에 민감한 사람들이 디카페인 커피를 섭취하는 데 어려움을 겪으며 명확한 기준 확립에 대한 목소리가 높았다. 이에 대해 오 처장은 “현장 의견을 수렴해 보니 카페인 함량을 0.1%, 0.3% 이하로 낮추는 것을 수용할 수 있다고 해 국제기준에 맞게 조정할 것”이라고 설명했다.

[핫클릭]

· [단독] 임창정 회사 소유 파주 건물에 경매 개시 결정
· [단독] '공사비 올려달라며 착공 지연' 현대건설, 한토신에 133억 원 배상 판결
· [밀덕텔링] [단독] 국방과학연구소, 차세대 전투기 테스트베드 제작 추진
· '해킹 리스크'에 발목 잡힌 통신3사 CEO 운명은?
· "아리셀 참사 희생자가 서비스업 종사자?" 산재 통계 왜곡 논란

<저작권자 ⓒ 비즈한국 무단전재 및 재배포 금지>